Когда рак в томограф свистнет

Заведующий отделением позитронно-эмиссионной томографии Национального медицинского исследовательского центра онкологии им. Блохина Михаил Долгушин рассказывает, почему медики вынуждены годами получать регистрационные удостоверения на радиофармацевтические препараты, как устранить дефицит специалистов по диагностике и чем НМИЦ помогает «Росатом».

Фото: личный архив Михаила Долгушина

1О диагностике

Главное в онкологии — максимально быстро поставить диагноз и начать лечение. Лучшими считаются неинвазивные методы диагностики, которые обеспечивают скорость и точность. К одному из таковых мы относим гибридную технологию, в которой позитронно-эмиссионная томография совмещается с компьютерной. ПЭТ/КТ открывает новые возможности в уточняющей диагностике опухолей и за одну процедуру кроме более четкой локализации первичной опухоли позволяет получить развернутую информацию о состоянии других органов и систем — для исключения метастазирования. Пациенту внутривенно вводится препарат, меченный ультракороткоживущим или короткоживущим радионуклидом. В НМИЦ онкологии производится семь таких препаратов для диагностики разных форм рака и других заболеваний.

О трудностях регистрации

Мы столкнулись с проблемами при регистрации 18F-фтордезоксиглюкозы — самого востребованного радиофармпрепарата в клинической практике. Во всем мире исследование с его использованием — одно из самых доступных и информативных. В нашем отделении есть циклотрон. С 2012 года для внутреннего потребления мы нарабатываем ультракороткоживущий радионуклид фтор 18. Все лицензии на эту деятельность давно получены, но мы не имеем права передавать препарат в другие больницы. Для дистрибуции необходимо регистрационное удостоверение, а для регистрации нужно большое количество испытаний, подтверждающих качество, безопасность и эффективность. Во всем мире их проводят лишь для новых радиофармпрепаратов. А мы, отвлекаясь от лечебной работы, вот уже четыре года подтверждаем чистоту препарата, который давно и успешно применяем и производим по стандартам GMP (Good Manufacturing Practice, надлежащая производственная практика — система правил в производстве лекарственных средств. — «СР»). Один флакон из каждой партии помещается в архив в качестве арбитражного образца для подтверждения в случае необходимости химического состава, стерильности и отсутствия бактериальных эндотоксинов. Но это не избавляет нас от дополнительной работы. На законодательном уровне процедуру регистрации уже применяемых РФП необходимо упрощать.

О тераностике

Будущее ядерной медицины за тераностикой. Это новый подход к созданию препаратов, которые являются одновременно и средством ранней диагностики, и терапевтическим агентом. Тераностика только развивается и вызывает огромный интерес у медиков. Но в России даже крупные радиологические центры не могут начать полноценную работу в этом направлении. Потому что опять же необходимо регистрационное удостоверение, подтверждающее качество препаратов. В нашей стране это сложная и длительная процедура. Пример с 18F-фтордезоксиглюкозой показывает, сколько времени это может занять.

При этом изотопы для тераностики в России делают. Например, лютеций 177, на основе которого изготавливаются препараты для лечения злокачественных опухолей, резистентных к другим методам терапии. Только вот лечить лютецием 177 у нас нельзя, потому что он не имеет регистрационного удостоверения. Сейчас российский лютеций 177 применяется в клиниках Германии и Израиля, куда едут наши же пациенты.

В России есть все возможности для развития ядерной медицины. Но процесс сильно тормозит несовершенство нормативно-правовой базы. Если проблему с регистрацией РФП удастся решить, то по ядерной медицине мы будем на уровне Западной Европы и США.

О дефиците специалистов

Зачастую у врачей нет полного понимания, как использовать оборудование для ПЭТ/КТ. Исследование могут назначить без выверенных показаний. Клиницист ожидает мегаэффекта, а получает описание, в котором ничего нового не видит. В результате скепсис: зачем направлять пациента на дорогостоящее исследование, когда можно направить на КТ или УЗИ? Это не значит, что метод плохой. Это значит, что врач не знает, зачем и когда к нему нужно прибегать. Необходимо постоянное обучение.


НА ВРАЧЕЙ ПРИХОДИТСЯ КОЛОССАЛЬНАЯ НАГРУЗКА. ЧАСТО ПЭТ/КТ ПРОВОДЯТ С РАСШИРЕННОЙ ЗОНОЙ СКАНИРОВАНИЯ: ОТ МАКУШКИ ДО СТОП. ДОКТОР ДОЛЖЕН ПРОСМОТРЕТЬ И ОПИСАТЬ НЕ МЕНЕЕ ПЯТИ ЗОН ИССЛЕДОВАНИЯ У ОДНОГО ПАЦИЕНТА. А ЕСЛИ В ДЕНЬ 10–15 ЧЕЛОВЕК?


Кроме того, в России дефицит специалистов, проводящих исследования. Пока вузы их не готовят, хотя центры ПЭТ/КТ открываются повсеместно. Лечебные учреждения обучают своих сотрудников самостоятельно.

На врачей приходится колоссальная нагрузка. Часто ПЭТ/КТ проводят с расширенной зоной сканирования: от макушки до стоп. Доктор должен просмотреть и описать не менее пяти зон исследования у одного пациента. А если в день 10–15 человек? При этом нужно иметь перед глазами не просто краткий анамнез, а изучить историю болезни каждого. И лишь затем, проанализировав данные, выдать свое мнение о патологических изменениях. Колоссальный объем!

Чтобы изменить ситуацию, необходимо при закупке оборудования закладывать средства на обучение. Сейчас вариант урезанный: учат пару недель. Этого недостаточно. Требуется не менее полугода практических занятий.

О «Росатоме»

Мы сотрудничаем с «Росатомом». Обсуждаем проблемы, в том числе упрощение процедуры государственной регистрации РФП. «Росатом» нас поддержал и вынес наши предложения на обсуждение в Госдуму. В марте состоится уже второе заседание, посвященное этой теме. Будем проводить совещания и создавать рабочие группы для поиска выхода из сложившейся ситуации с представителями Минздрава и Минпромторга.

Сейчас обсуждаем с «Росатомом» новые совместные проекты. Например, развитие бор-нейтрон-захватной терапии, которая позволяет избирательно поражать клетки злокачественной опухоли, — новое направление, которое становится популярным в Японии. У «Росатома» есть институты, располагающие нужными технологиями.

С начала 2018 года мы развиваем проект «Бережливый стационар», который позволил увеличить продуктивность работы всех подразделений онкологического центра. Нас консультировали представители «Росатома». Умные ребята, с хорошим образованием. Понятно, что они не медики, но медицинские аспекты схватывали на лету.